Qualissima, Spécialiste de la recherche et des essais cliniques

Produits et services

Etudes cliniques, Dispositifs médicaux

Le dispositif médical, défini dans le code de la santé publique (articles L 5211-1 et R 5211-1), englobe des produits très divers dont les caractéristiques intrinsèques, les indications et les conditions d’utilisation peuvent être très variables.

Les dispositifs médicaux sont des produits de santé qui relèvent des compétences de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et pour lesquels les essais cliniques sont prévus par les directives 93/42/CE et 90/385/CE (modifiées par les directives 2000/70/CE, 2001/104/CE, et 2003/32/CE, modifications qui tiennent compte de l’évolution des dispositifs médicaux, notamment ceux incorporant des substances biologiques).

De par la diversité des dispositifs médicaux, il n’existe pas d’uniformité dans la méthodologie de réalisation des études cliniques, ce qui nécessite une adaptation aux spécificités propres à chaque dispositif.

Qualissima s’appuie sur son savoir-faire, son expérience dans le domaine des essais cliniques, et sur une parfaite maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux et des essais cliniques pour proposer à ses partenaires une gamme complète de prestations :

Conception de l’essai :

  • Définition des objectifs de l’essai ;
  • Mise au point d’une méthodologie ;
  • Rédaction du protocole.

Préparation de l’essai :

  • Rédaction des documents de l’étude (cahier d’observation, brochure investigateur…) ;
  • Gestion des dossiers réglementaires : CPP, CNOM, AFSSAPS… ;
  • Recrutements des investigateurs ;
  • Préparation administrative des centres (conventions, mise en place…).

Gestion de l’essai :

  • Monitoring ;
  • Gestion de l’approvisionnement des centres en matériel à l’étude.

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