Services proposés

Conseils scientifiques et règlementaires

Pour vous assister à tous les stades de vos projets, Qualissima vous propose:

Conseil en stratégie règlementaire :

• Proposition d'une solution adaptée et pertinente prenant en compte: les objectifs du laboratoire (commercialisation, nouvelle indication, meilleur positionnement du produit...), la faisabilité de l'étude en termes de moyens financiers, humains et logistiques; et la stratégie règlementaire en vue de l'exploitation des résultats
• Consultation d'experts (sollicitation du réseau d'experts nationaux et internationaux de Qualissima)
• Accompagnement auprès des autorités de santé
• Mise en place du Conseil Scientifique de l'étude (médecins spécialistes de la pathologie étudiée, méthodologistes...)

Rédaction scientifique et médicale :

• Synopsis et protocoles
• Rapports d'étude clinique
• Partie clinique de CTD
• Brochures investigateur (IB)
• Dossiers de transparence
• Dossiers de soumissions règlementaires
• Articles scientifiques (recherche bibliographique, rédaction et gestion de la publication dans des revues internationales indexées)
• Communication: newsletters, résumés, posters

Stratégie de Market access

Montage de projets collaboratifs (Français, Européens, Indo-Européens)

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