Stratégie réglementaire
CONSEIL SCIENTIFIQUE ET REGLEMENTAIRE
Analyse des besoins et des attentes des clients
Proposition d'une solution adaptée et pertinente qui prend en compte :
- Les objectifs du laboratoire (commercialisation, nouvelle indication, meilleur positionnement d'un produit...)
- La faisabilité de l'étude en termes de moyens financiers, humains et logistiques
- La stratégie réglementaire en vue de l'exploitation des résultats
Consultation d'experts :
- Sollicitation du réseau d'experts nationaux et internationaux de Qualissima
Synopsis :
- Développement de synopsis après avis du réseau d'experts
Accompagnement du Promoteur auprès des Autorités de santé
Mise en place du Conseil Scientifique de l'Etude :
- Recommandation/sollicitation/coordination du comité scientifique ad hoc de rédaction du protocole composé de médecins spécialistes de la pathologie étudiée, conseillers méthodologique et statistique, coordinateurs d'études cliniques, experts des aspects réglementaires.
- Discussion et validation du protocole de recherche et du cahier d'observation élaborés par Qualissima.