Services proposés
CRO et SMO
Dans le but de satisfaire aux mieux ses clients, Qualissima offre des prestations intégrales en matière d'études cliniques.
En effet elle s'appuie sur ses intervenants aux compétences multiples pour réaliser toute étude clinique de phase I à IV.
Développement du projet :
-
Elaboration d'un projet personnalisé et estimation budgétaire
-
Rédaction du cahier des charges et négociation du contrat
-
Rédaction du protocole et du CRF
-
Rédaction de tous les documents de l'étude: notice d'information, consentement éclairé, brochure investigateur, cahier de tests neuropsychologiques...
-
Soumissions réglementaires : comités d'éthique, autorités compétentes...
Réalisation de l'étude:
-
Sélection des sites
-
Sélection des investigateurs et autres intervenants: personnels médical et paramédical, volontaires sains, transporteur, façonnier pour les unités thérapeutiques...
-
Visites d'initiation des sites
-
Visites de monitoring et contrôle qualité des données
-
Visites de clôture des sites
-
Gestion des données/Analyses statistiques
-
Rédaction du rapport d'étude clinique
Coordination de l'étude:
-
Suivi de l'avancement du recrutement
-
-
Communication: organisation des réunions, réalisation et diffusion des newsletters, contacts réguliers avec les investigateurs et le promoteur
-
Gestion des unités thérapeutiques
-
Gestion des évènements indésirables graves
-
Gestion administrative des sites: accords de confidentialité, contrats investigateurs, contrats de recherche biomédicale, paiement des honoraires investigateurs...
-
Archivage des documents de l'étude
Qualissima peut également prendre en charge la promotion des études cliniques, en s'appuyant aussi bien sur ses propres SOPs que sur celles de ses clients si besoin est.
Qualissima réalise l'ensemble de ses prestations dans le cadre d'un Système Qualité destiné à assurer au client un résultat optimal répondant à ses exigences.
