Services proposés
CRO et SMO
Dans le but de satisfaire aux mieux ses clients, Qualissima offre des prestations intégrales en matière d'études cliniques.
En effet elle s'appuie sur ses intervenants aux compétences multiples pour réaliser toute étude clinique de phase I à IV.
Développement du projet :
- Elaboration d'un projet personnalisé et estimation budgétaire
- Rédaction du cahier des charges et négociation du contrat
- Rédaction du protocole et du CRF
- Stratégie réglementaire : comités d'éthique, autorités compétentes
Coordination du projet:
- Mise en place de tableau de bord
- Suivi de l'avancement des études
- Mise en ligne et actualisation de l'avancement des études à travers l'Espace Professionnel
- Animation de réunions de coordination
- Pharmacovigilance
Réalisation de l'étude:
- Recrutement des investigateurs et autres intervenants: personnels médical et paramédical, volontaires sains, transporteur, façonnier pour les unités thérapeutiques...
- Sélection des sites
- Gestion des unités thérapeutiques
- Monitoring et audits
- Gestion des données/Analyses statistiques
- Rédaction du rapport clinique
Qualissima peut également prendre en charge la promotion des études cliniques, en s'appuyant aussi bien sur ses propres SOPs que sur celles de ses clients si besoin est.
Qualissima réalise l'ensemble de ses prestations dans le cadre d'un Système Qualité destiné à assurer au client un résultat optimal répondant à ses exigences.
