Proposition d'une solution adaptée et pertinente qui prend en compte :
Les objectifs du laboratoire (commercialisation, nouvelle indication, meilleur positionnement d'un produit...)
La faisabilité de l'étude en termes de moyens financiers, humains et logistiques
La stratégie réglementaire en vue de l'exploitation des résultats
Consultation d'experts :
Sollicitation du réseau d'experts nationaux et internationaux de Qualissima
Synopsis :
Développement de synopsis après avis du réseau d'experts
Accompagnement du Promoteur auprès des Autorités de santé :
Mise en place du Conseil Scientifique de l'Etude :
Recommandation/sollicitation/coordination du comité scientifique ad hoc de rédaction du protocole composé de médecins spécialistes de la pathologie étudiée, conseillers méthodologique et statistique, coordinateurs d'études cliniques, experts des aspects réglementaires.
Discussion et validation du protocole de recherche et du cahier d'observation élaborés par Qualissima.
Elaboration de protocoles et de cahiers d'observation
